Median
Technologies annonce que l’efficacité et l’innocuité du logiciel dispositif
médical eyonis LCS pour le dépistage du cancer du poumon sont confirmées par
les résultats de l’étude pivot RELIVE
• Tous les critères d’évaluation secondaires
requis pour soutenir l’emploi prévu et les revendications marketing souhaitées
par Median pour eyonis LCS ont été atteints dans l’étude RELIVE.
• eyonis™ LCS avait préalablement atteint le
critère d’évaluation primaire, avec une supériorité statistiquement
significative par rapport à l’état de l’art dans l’étude RELIVE.
• Le dépôt du dossier d’obtention de
l’autorisation 510(k) de la FDA sera réalisé en mai 2025, celui pour
l’obtention du marquage CE est prévu en juin 2025.
• La Société se prépare au lancement commercial
d’eyonis™ LCS au quatrième trimestre 2025 aux Etats-Unis.
Median Technologies,
fabricant d’eyonis™, une suite de logiciels dispositifs médicaux basés sur
l’intelligence artificielle (IA) pour le diagnostic précoce du cancer, et un
leader mondial de la fourniture d’analyses d’images par IA et de services
centraux d’imagerie pour les essais cliniques en oncologie de l’industrie
biopharmaceutique, divulgue aujourd’hui les résultats finaux de l’étude pivot
RELIVE, qui confirment et complémentent les premiers résultats annoncés le 3
février 2025.
Ces résultats concluent
avec succès les études pivot d’eyonis™ LCS (Lung Cancer Screening), le logiciel
dispositif médical de Median pour l’aide à la détection et au diagnostic du
cancer du poumon basé sur l’IA et les technologies du Machine Learning (ML).
Ces études pivot sont un prérequis aux soumissions réglementaires aux
Etats-Unis et en Europe.
La soumission du
dossier pour autorisation de mise sur le marché américain sera effectuée en mai
2025 auprès de la FDA, suivie rapidement en juin de celle concernant le
marquage CE pour l’Europe. En conséquence, compte tenu des délais nominaux
d’examen, Median Technologies s’attend à recevoir l’autorisation FDA 510(k) au
troisième trimestre 2025 et le marquage CE au premier trimestre 2026, ainsi que
préalablement communiqué.
Le logiciel dispositif
médical eyonis™ LCS a été développé pour l’emploi suivant :
- tout d’abord
permettre la détection précoce et la caractérisation de nodules pulmonaires
probablement bénins, suspicieux ou très suspicieux afin d’apporter une aide au
diagnostic de cancer et de guider le parcours clinique des patients ;
- deuxièmement, assister les radiologues dans la détection, la localisation et la
caractérisation des nodules pulmonaires à partir d’images médicales en générant
un rapport de résultats propriétaire identifiant les nodules comme étant «
probablement bénin » ou « suspicieux » ou « très suspicieux » et donner des
scores de malignité pour chaque nodule ; enfin,
- troisièmement, aider à
l’identification des tumeurs à leur stade le plus précoce, afin de permettre
une meilleure prise en charge des patients tout en réduisant le nombre de tests
et de procédures médicales non nécessaires ainsi que les coûts de santé.
Les résultats finaux de
RELIVE obtenus sur une cohorte hautement enrichie montrent que le logiciel
dispositif médical eyonis™ LCS a atteint tous les critères clés permettant de
démontrer de façon statistiquement significative la supériorité de ses performances
par rapport à l’état de l’art, ainsi que son efficacité et son innocuité.
Les résultats obtenus
soutiennent l’emploi prévu pour lequel eyonis™ LCS a été développé. L’emploi
prévu d’eyonis™ LCS a été partagé avec l’organisme notifié européen et discuté
avec la FDA au cours de la phase de soumissions préliminaires (Q-submission).
Il est obligatoire de démontrer l’efficacité et l’innocuité d’un dispositif
médical dans le cadre spécifique de son emploi prévu afin de sécuriser
l’obtention des autorisations de mise sur le marché délivrées par les
organismes réglementaires aux Etats-Unis et en Europe.
« Nous avons
atteints les objectifs d’efficacité et d’innocuité établis pour l’emploi prévu
et en ligne avec les revendications marketing d’eyonis™ LCS pour l’aide au
diagnostic du cancer du poumon. C’est une très grande réussite et une
excellente nouvelle pour les patients, les professionnels de santé et nos
actionnaires »,
précise Fredrik Brag, CEO de Median Technologies. Nos équipes
préparent en toute confiance les soumissions réglementaires pour les
autorisations de mise sur le marché aux Etats Unis et en Europe. En parallèle,
nous avançons dans la préparation du lancement commercial d’eyonis™ LCS aux
Etats-Unis et en Europe. »
Median Technologies a
l’intention de présenter les résultats des études pivot d’eyonis™ LCS, incluant
les résultats de RELIVE, dans de futures conférences médicales et scientifiques
et de soumettre des articles dans des publications à comité de lecture au cours
des prochains trimestres.
Lorsqu’il est diagnostiqué tôt, le cancer du poumon peut le plus souvent être guéri. Les logiciels dispositifs médicaux basés sur l’intelligence artificielle vont faciliter le développement à grande échelle des programmes de dépistage à travers le monde. Median Technologies a mis au point eyonis™ LCS, logiciel dispositif médical unique intégrant les technologies de l'intelligence artificielle, pour développer à grande échelle les programmes de dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose aux États-Unis, en Europe et dans le reste du monde, afin de sauver des vies, d'aider les professionnels de santé à effectuer davantage de procédures de dépistage et de réduire les coûts des soins de santé.